奧美拉唑說明書

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注射用奧美拉唑說明書

【 藥品名稱 】 注射用奧美拉唑鈉

【 英文名稱 】 Omeprazole Sodium for Injection

【 藥品別名 】

奧克?

本品主要成份為:奧美拉唑鈉,其化學名稱為:5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3, 5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亞磺酰基}-1H-苯并咪唑鈉鹽一水合物。

【 性狀 】

本品為白色疏松塊狀物或粉末,專用溶劑為無色的透明液體。

【 藥理毒理 】

本品為胃壁細胞質子泵抑制劑,能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+、K+-ATP酶,從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+-ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程,故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、刺激迷走神經等引起的胃酸分泌,而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌,對H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環腺苷酸(DCAMP)刺激引起的胃酸分泌也有強而持久的抑制作用。本品對胃蛋白酶分泌也有抑制作用,對胃黏膜血流量改變不明顯,也不影響體溫、胃腔溫度、動脈血壓、靜脈血紅蛋白、動脈氧分壓、二氧化碳分壓及動脈血pH。

【 藥代動力學 】

靜脈注射本品后,體內分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,分布容積為0.19~0.48L/kg,與細胞外液體積相當。T1/2為0.5~1小時,慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經細胞色素P450代謝,代謝產物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用,代謝完全,僅少數以原形排泄。約有80%的代謝物經腎排出,部分(18~23%)隨糞便排出。有腸肝循環過程,血漿蛋白結合率高,達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化,肝功能受損者清除半衰期可有延長。

【 適應癥 】

主要用于:(1)消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。(2)應激狀態時并發的急性胃黏膜損害,和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷;(3)亦常用于預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)胃手術后預防再出血等;(4)全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【 用法用量 】

靜脈推注。一次40mg(一瓶凍干粉),每日1~2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶內,禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內使用,推注時間為2.5~4分鐘。

【 不良反應 】

偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等,但不影響治療。

【 禁忌 】

對本品過敏者禁用。

【 注意事項 】

1.本品抑制胃酸分泌的作用強,時間長,故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分,在一般消化性潰瘍等病時,不建議大劑量長期應用(卓-艾綜合征例外)。

2. 因本品能顯著升高胃內pH,可能影響許多藥物的吸收。

3.腎功能受損者不須調整劑量;肝功能受損者需要酌情減量。

4.治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品,以免延誤診斷和治療。

5.動物實驗中,長期大量使用本品后,觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL-細胞增大和良性腫瘤的發生,這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。

【 孕婦及哺乳期婦女用藥 】

盡管動物實驗未發現本品對妊娠期和哺乳期有不良作用,或對胎兒有毒性或致畸作用,但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。

【 兒童用藥 】

目前尚無兒童使用本品的經驗。

【 老年患者用藥 】

老年患者無需調整劑量。

【 藥物相互作用 】

1.本品可延長地西泮、苯妥英鈉及其他經肝氧代謝藥物的藥效,如本品與苯妥英鈉合用,則需小心監測病情,且苯妥英鈉應酌情減量。

2.與經細胞色素P450酶系統代謝的藥物(如華法林)可能有相互作用。

【 藥物過量 】

臨床試驗中,本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg,并未出現劑量相關性不良反應。

【 規格 】

奧美拉唑鈉42.6mg,相當于奧美拉唑40mg。

The Package Insert of Omeprazole Sodium for Injection

[Drug name]

Common name: Omeprazole Sodium for Injection

Chinese Pinyin: Zhu Sheyong Aomeilazuona

Ingredients: Omeprazole Sodium, whose chemical name is 5-methoxy-2-{[4-methoxy-3, 5-dimethyl-2-pyridyl-methyl]-sulphony}-1H-benzimidazolesodrum salt-Hydrate

Molecular Formula: C17H18N3NaO3S-H2O

Molecular Weight: 385.41

[Description]

White loose lump or powder, the specific solvent is achromatic transparent liquid.

[Pharmacology & toxicology]

This product is a proton pump inhibitor of parietal cell. It effectively inhibits the secretion of gastric acid by imposing specific inhibiting effect on the proton pump of the tubular reside of cytoplasm and secretory canaliculus which are formed by arpical membrane of parietal cell. As the proton pump is involved in the last process when gastric -.cid is secreted by parietal cell, it displays strong and non-competitive potency against the secretion of gastric acid caused by pepsin, histamine, choline, food and stimulation of vagus nerve. Also, it has immense effect on part of the basic secretion of gastric acid which process is free of the impact of choline and H2-receptor blocker. Besides, it has a lasting and powerful inhibiting effect on the acid secretion stimulated by Dibutylcyclic adenosine monophosphate (DcAMP) which process cannot be inhibited by H2-receptor antagonist. Additionally, it can inhibit the secretion of pepsin while showing little impact on the blood flow of mucous membrane, as well as body temperature, the temperature of gastral cavity, arterial blood pressure, venous hemoglobin, arterial partial pressure of oxygen, the partial pressure of carbon dioxide and PH of arterial blood.

[Pharmacokinetics]

When injected intravenously, the drug is distributed among the tissues of liver, kidney, stomach, duodenum and thyroid gland with its distribution volume at 0.19-0.48 L/Kg, equivalent to the volume of extracelluar fluid. Its half life is 0.5-1 hour and 3 hours for chronic hepatopath. Most of its metabolic processes take place in the liver by cytochrome P450. its metabolites are mainly thioether, salphone and hydroxyl derivate, which have no effect on the secretion of gastric acid and its complete metabolism eaves very small percentage of the drug excreted in its original shape. About 80% of metabolites are excreted by kidney while another 18%~20% along with feces. It has high affinity rate for plasma protein which reaches 95% and enterohepatic circulation. There is no evident change in drug elimination for patients with renal failure while the half-life of elimination may be prolonged for the patients who are suffering from impairment of liver function.

[Indication]

1. hemorrhage of peptic ulcer and marginal ulcer

2. Impairment of acute gastric mucous membrane complicated in the stress state, or triggered by non-steroids anti-inflammatory agents.

3. Prevention of rehemorrhage after operation for glare disease, e.g. cerebral hemorrhage, severe trauma.

4. Prevention of regurgitation of gastric acid reflux associated aspiratory pneumonia for patients who have gone through general anesthesia or major operation or who are in hypothetic narcosis.

[Dosage and usage]

This injection is administered by intravenous injection. It should be given to the patience once or twice per day and 40mg for each time. Inject 10 ml special solvent into vials for lyophilized powder before administrating, other solvent excluded. The drug must be used in 2 hours after distribution and the time of bolus should be no less than 20 minutes.

[Adverse reaction]

Slight nausea, diarrhea, bellyache, paraesthesia, swirl and headache may occur occasionally but the treatment will not be affected.

[Contradiction]

Do not administer this product to those who are hypersensitive to it.

[Precautions]

this has long and powerful inhibiting effect on the secretion of gastric acid, it is not appropriate to use it along with other anti-acid agents or acid –inhibiting agents. It is recommended that this product should not be used at a high dosage over a long period of time for the ordinary digestive ulcer except Zollinger-Ellison Syndrome.

2. It may affect the absorption of medicines because of its significant effect on raising PH in stomach.

3. Adjustment of dosages is not necessary for patients with impaired renal function but reduction in dosage is necessary for those with impaired liver function.

4. The possibility of Carcinoma Ventriculi must be precluded before administering this for the treatment of gastric ulcer in case any delay in diagnosis and treatment may occur.

5. The zoopery revealed that high-dosage and chronic administering of this drug, hypergastrinemia, secondary gastric ECL-cell inflation and benign tumor are observed which also occur after using other administration of other anti-acid agents and operations of partial gastrectomy.

[Usage during the pregnancy and suckling period]

t is recommended that women in pregnancy and lactation avoid this product, although no adverse reaction related to pregnancy and lactation and no toxicity and teratogenesis for fetus are found in zoopery.

[Usage for children]

The experience of administration for children is limited.

[Drug interaction]

1. The effect of this drug is prolonged when administered along with diazepam, phenytoinum and other drugs metabolized via liver. For instance, when used with phenytoinum, patients’ condition should be monitored with great care and less phenytoinum should be used according to the condition of the patients.

2. Interaction may be involved when used with drugs metabolized via cytochrome P450 enzyme system, such as warfarin.

[Over dosage]

According to the clinical trial, no dosage-related adverse reaction arises when the drug is administered intravenously 270mg in one day or 650 in three days.

[Specification] 40mg

[Storage] preserved in well closed containers, and stored in a cool and dry place

[Package] This product should be packaged in glass tube antibiotic vial with closure made of butyl rubber for pharmaceutical use.

[Registered number of approval] state drug permit Doc(SDPD) H

[ validity] 24 months

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