醫用護理墊備案5

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備案號: 1

第一類醫療器械備案表

(參考格式)

產品名稱(產品分類名稱): 醫用護理墊

備案人: 醫療器械有限公司

食品藥品監督管理局制

(國家食品藥品監督管理總局制)

填表說明

1.本表用于進口和境內第一類醫療器械、體外診斷試劑備案。

2.要求填寫的欄目內容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關內容處應填寫“∕”。因備案表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

3.備案時應一并提交含有備案表內容(含附件)的電子文檔(Excel形式)。

4.境內醫療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄。進口醫療器械、體外診斷試劑備案人名稱、注冊地址和生產地址中文欄自行選擇填寫。進口醫療器械產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)中文欄必填。

5.如系統支持,則進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址原文欄必填,原文填寫內容應與備案人注冊地址或生產地址所在國家(地區)醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件中載明內容和文種一致。

6.境內醫療器械備案人應填寫組織機構代碼。

7.進口醫療器械產品名稱、備案人名稱、注冊地址和生產地址英文欄必填。如原文非英文,英文內容必須與原文一致。

8.所填寫各項內容應與所提交備案材料內容相對應。

9.產品類別及分類編碼應根據醫療器械分類規則和醫療器械分類目錄、第一類醫療器械產品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關文件填寫。

10.備案人、代理人注冊地址欄填寫備案人和代理人企業營業執照等相關證明性文件上載明的注冊地址。

11.備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊地址所在國家(地區)或省(區、市)。

12.如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其他需要說明的問題”欄中說明。

注:填表前,請詳細閱讀填表說明

產品名稱

(產品分類名稱)

中文

醫用護理墊

原文

英文

分類編碼

6864

結構特征

有源□ 無源□ 體外診斷試劑□

型號/規格

(包裝規格)

30cm x30cm 25cm x 40cm 60cm x 45cm 60cm x 60cm 60cm x 90cm

8cm x 8cm 1片/包 2片/包 5片/包 10片/包

產品描述

(主要組成成分)

一次性使用病床或檢查床上用的衛生護理用品。不包括手術室.產房內使用的各種手術墊.單。

預期用途

用于臥床病人保潔或預防褥瘡。

產品有效期(體外

診斷試劑適用)

備案人

名稱

中文

醫療器械有限公司

原文

英文

注冊地址

中文

原文

英文

聯系人

電話

傳真

電子郵箱

郵編

備案人

所在地

組織機構代碼

生產地址

中文

原文

英文

代理人

名稱

注冊地址

郵編

聯系人

電話

傳真

電子信箱

代理人

所在地

應附資料

1.產品風險分析資料

2.產品技術要求

3.產品檢驗報告

4.臨床評價資料

5.生產制造信息

6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7.證明性文件

8.符合性聲明

其他需要說明的問題

備案人/代理人(簽章)

日期: 年 月 日

醫用護理墊

產品安全風險分析報告

醫療器械有限公司

2014年 7月

醫用護理墊產品風險分析報告

一. 產品預期用途/預期目的與安全性有關的特征的判定

按照《yy/T0316-2003醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》第4.2條的要求及附錄A中有關醫療器械的定性和定量特征的判定的提示清單,列出“醫用護理墊”產品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題.并判定如下:

A.2.1 什么是預期用途/預期目的和怎樣使用醫療器械?

----預期用途: 用于對手術或穿刺部位的皮膚、機械創傷及器械的局部涂抹消毒劑。

----怎樣使用:按照使用說明書在正常的室內環境下使用。

A.2.2 醫療器械是否預期和患者的氣體人接觸?

----是 治療時患者的患病區表面皮膚接觸。

A.2.3 在醫療器械中包含何種材料或組成或與其共同使用.或與醫療器械接觸?

-----包含下列材料:竹簽 木簽或塑料簽和脫脂棉或碘伏.酒精消毒液。

A.2.4 是否有能量給予患者或從患者身上獲取?

----無

A.2.5 是否有物質提供給患者或從患者身上獲取?--------無

A.2.6 是否有醫療器械處理生物材料然后再次使用?-------否

A.2.7 醫療器械是否以無菌形式提供貨準備使用者滅菌,或與其他微生物控制方法滅菌?----否

A.2.8 醫療器械是否與其改善患者的環境?----否

A.2.9 醫療器械是否進行測量?------否

A.2.10 醫療器械是否進行分析處理?------否

A.2.11 醫療器械是否預期和醫藥或其它醫療技術聯合使用?-----否

A.2.12 是否有不希望的能量或物質輸出?-----無

A.2.13 醫療器械是否對環境影響敏感?-----否

A.2.14 醫療器械是否影響環境?-----否

A.2.15 醫療器械是否有基本消耗品?-----有

A.2.16 醫療器械是否需要維護和校準?-----否

A.2.17 醫療器械是否有軟件?----無

A.2.18 醫療器械是否有儲存壽命限制?-----是

A.2.19 是否有延遲和長期使用效應?-----無

A.2.20 醫療器械承受何種機械力?-----無

A.2.21 醫療器械是否預期一次性使用?----是

A.2.22 醫療器械是否需要安全的退出運行或處置?----否

A.2.23 醫療器械的使用是否需要專門的培訓?-----否

A.2.24 是否需要建立或引人新的生產過程?-----否

A.2.25 醫療器械是否有連接部分或附件?-----否

二. 產品已知或可預見的危害的判定

D.2.1 電能

-------無

D.2.2 熱能

--------無

D.2.3 機械力

-------無

D.2.4 電離輻射

---------無

D.2.5 非電離輻射

--------無

D.2.6 運動部件

-----無

D.2.7 非預期的運動

-------無

D.2.8 懸掛質量

------無

D.2.9 患者支持器械失效

------無

D.2.10 壓力(如容易破損)

-------無

D.2.11 聲壓

-------無

D.2.12 振動

------無

D.2.13 磁場(如磁共振或成像儀)

-------無

D.3 生物學危害及其形成因素

D.3.1 生物污染-----無

D.3.2 生物不相容性------無

D.3.3 不正確的配方(化學成分)-------無

D.3.4 毒性------無

D.3.5 變態反應性------無

D.3.6 突變性-------無

D.3.7 致畸性-------無

D.3.8 致癌性------無

D.3.9 再感染或交叉感染

-----有,患者多人使用

D.3.10 熱源-----無

D.3.11 降解------無

D.4 環境危害及其形成因素

D.4.1 電磁場-----無

D.4.2 對電磁干擾的敏感性------無

D.4.3 電磁干擾的發射-----無

D.4.4 不適當的能量供應-------無

D.4.5 不適當的能量劑供應------無

D.4.6 儲存或運行偏離預定的環境條件------有

D.4.7 和其它預期使用的醫療器械的不相容性------無

D.4.8 意外機械破壞------無

D.4.9 由于廢物或醫療器械處置的污染-----無

D.5 由不正確的能量和物質輸出所產生的危害

D.5.1 電能------無

D.5.2 輻射------無

D.5.3 音量------無

D.5.4 壓力------無

D.5.5 醫療氣體的供應-----無

D.5.6 麻醉劑的供應------無

D.6 與醫療器械使用有關的危害和形成因素

D.6.1 不適當的標記-----無

D.6.2 不適當的操作說明------無

D.6.3 由于不熟練/未經培訓的人員使用------無

D.6.4 合理可預見的誤用------無

D.6.5 對副作用的警告不充分-----無

D.6.6 對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當------有

D.6.7 不正確的測量和其它計量方面的問題----無

D.6.8 與消耗品/附件/其它醫療器械的不相容性-----無

D.6.9 銳邊或銳尖-----無

D.7 不適當.不合適和過于復雜的使用

D.7.1 錯誤或判斷錯誤----無

D.7.2 失誤和認知檢索錯誤-----無

D.7.3 疏忽和出錯----無

D.7.4 違反或縮減說明書----無

D.7.5 含糊的或不清晰的醫療器械狀態----無

D.7.6 設置.測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示----無

D.7.7 與其它現有的醫療器械相比.引起爭議的狀態----無

D.8 功能性失效.維護和老化引起的危害和形成因素

D.8.1 錯誤的儲存----無

D.8.2 不適當的包裝-----無

D.8.3 重復使用 ------無

三. 產品安全風險風險及所采取的降低風險的措施

根據以上的判定結果,本產品的安全風險分析及所采取的限制.降低風險的措施見下表

判定危害

風險估計

(危害的可能后果)

風險評價

(風險是否需要降低)

風險控制

(降低風險的措施)

內容

患者皮膚感染或他人交叉感染

需要

使用時詳細閱讀使用說明書

D.3.9

再感染或交叉感染 .患者多人使用

D.4..6

儲存和運行偏離預定的環境條件

儲存和運行偏離預定的環境條件

需要

儲存和運行時按照包裝要求執行

綜上所述可以確定,本產品屬于低風險類的醫療器械,只需采取常規的降低風險措施即能有效的控制產品的風險,達到安全使用的要求:

--------已根據產品的預期用途/預期目的和可以預見的使用錯誤,確認了本產品可能發生的危險:

---------已確認設計中采取了限制和降低產品使用風險的措施,產品安全達到了可以接受的水平:

-------已對于不能消除的風險,在設計中采取了防范措施或根據需要采取了警告措施:

--------由于風險防范措施的局限性,本產品剩余的使用風險已告知了使用者:

--------已確認了后三項問題的結果分別包括在“注冊產品標準”和“產品使用技術說明書”中,以便在日后的生產管理過程中具體控制盒執行。

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